风间中文字幕亚洲一区,裸体丰满白嫩大尺度尤物,国产98色在线 | 国,亚洲综合网国产精品一区

產(chǎn)品分類

Product category

新聞資訊 / news 您的位置:網(wǎng)站首頁 > 新聞資訊 > 藥品進(jìn)行環(huán)境試驗

藥品進(jìn)行環(huán)境試驗

發(fā)布時間: 2014-10-20  點(diǎn)擊次數(shù): 1554次

    在目前,國家對于藥品的監(jiān)督非常嚴(yán)格,藥品是否過關(guān)有著重大意義,這也是為什么藥品也要進(jìn)行環(huán)境試驗的原因所在;而針對藥品進(jìn)行相關(guān)試驗,主要在于藥品的穩(wěn)定性試驗;
1、當(dāng)然,僅依據(jù)一批產(chǎn)品的穩(wěn)定性就做出結(jié)論是不夠的,至少應(yīng)對三批產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行研究,而且包括不同規(guī)模樣品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)
2、在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)分析時,應(yīng)對所有可以定量的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行方差分析,以確定不同批次樣品之間是否存在統(tǒng)計學(xué)差異,如果沒有統(tǒng)計學(xué)差異,則可以得出相應(yīng)的結(jié)論。對小試、中試和大生產(chǎn)樣品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行方差分析尤為重要,如果不同規(guī)模樣品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)沒有統(tǒng)計學(xué)差異,則可以認(rèn)為將來生產(chǎn)時不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒有差異,因為相同規(guī)模產(chǎn)品的質(zhì)量差異不會大于不同規(guī)模產(chǎn)品的質(zhì)量差異。
3、藥品穩(wěn)定性試驗箱對于產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要信息主要來自確定處方樣品的加速試驗,根據(jù)反應(yīng)動力學(xué)要求設(shè)計加速試驗,3個月就基本可以預(yù)知產(chǎn)品的有效期。根據(jù)長期留樣試驗數(shù)據(jù)預(yù)測產(chǎn)品有效期時需與加速試驗推算的結(jié)果進(jìn)行比較,如果6個月后長期試驗結(jié)果與反應(yīng)動力學(xué)計算的主藥含量變化一致,則需繼續(xù)考察兩種方法的結(jié)果能否在產(chǎn)品的整個有效期內(nèi)一致
4、因不同國家和地區(qū)的氣候條件不同,長期留樣試驗條件的設(shè)定主要依據(jù)藥品注冊國家或地區(qū)的氣候條件,若藥品在上市或者銷售的地域氣候差別較大,其穩(wěn)定性試驗應(yīng)在盡可能多的國家和地區(qū)進(jìn)行。因為溫度和濕度的變化將會影響藥品的有效期,有試驗顯示溫度升高2℃,產(chǎn)品的有效期將會縮短
5、每個氣候區(qū)產(chǎn)品的有效期是根據(jù)相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定的。雖然每個氣候區(qū)的平均熱力學(xué)溫度在設(shè)定時已經(jīng)將該氣候區(qū)一年中可能存在的溫度波動考慮在內(nèi),但因一些產(chǎn)品對短時間內(nèi)較高的溫度敏感,因此對這類產(chǎn)品要求明確存儲溫度的上限下面是美國FDA頒布的標(biāo)準(zhǔn),可在確定藥品有效期貯藏條件時參考:必須在+25℃以下保存;必須在+20℃以下保存;必須在+8℃以下保存;必須在+8℃以上保存;必須在干燥處保存;必須避光保存。特殊情況下也會使用以下標(biāo)準(zhǔn):必須在+30℃以下保存;必須在+15℃以下保存。
6、在改變處方和生產(chǎn)工藝時,常常無法獲得2~3批樣品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù),此時研究者應(yīng)設(shè)法證明處方工藝改變前后產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒有差異,則可以借鑒處方工藝改變前的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。如果處方工藝的改變可能會對產(chǎn)品的有效期產(chǎn)生影響,則應(yīng)對多批樣品進(jìn)行穩(wěn)定性研究,獲取較完整的穩(wěn)定性信息,以推算產(chǎn)品的有效期
7、穩(wěn)定性試驗測試批次樣品未采用zui終產(chǎn)品的包裝,研究者可在現(xiàn)有包裝條件下穩(wěn)定性試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上,結(jié)合外在氣候條件可能產(chǎn)生的影響和zui終產(chǎn)品包裝的特性,推斷出產(chǎn)品的有效期。
但是,無論是改變處方工藝或是測試批次樣品未采用zui終產(chǎn)品包裝,研究者均應(yīng)對改變處方工藝后樣品和采用zui終包裝樣品進(jìn)行長期留樣的穩(wěn)定性試驗,以確定產(chǎn)品的實(shí)際有效期。

聯(lián)


纤夫的爱在线观看完整版动漫| 中文在线а天堂中文在线新版| 亚洲人成无码网站在线观看| 苍井空浴缸大战猛男120分钟 | 无码欧美多人性站交大战| 偷窥村妇洗澡毛毛多 | 亚洲av在线观看| 人人妻人人爽人人做夜欢视频| 强制被绑震动器高潮大叫| 亚洲av无码片一区二区三区| 亚洲香蕉成人av网站在线观看| 97人人爽人人爽人人人片av| 日产无人区一线二线三线| 国产精品久久人妻无码网站一区| 妺妺窝人体色WWW看人体| 欧美精品无码一区二区三区| 久久www免费人成一看片| 色偷偷噜噜噜亚洲男人| AV电影在线观看| 欧美黑人乱大交bd| 小处雏一区二区三区精品视频| 国产精品女同久久久久电影院| 87福利电影网| 亚洲精品无码永久在线观看| 高清vpswindows另类乱| 夜夜嗨av一区二区三区| 23部禽女乱小说内裤畸情视频| 含一整夜 好涨h| 日韩精品视频一区二区三区| 超清中文乱码字幕在线观看| 苍井空与黑人90分钟全集| 久久精品国产欧美日韩| 欧美肉欲k8播放毛片| 人与禽性视频77777| 亚洲日韩欧洲无码av夜夜摸| 日日碰狠狠添天天爽超碰97| 汤芳人体艺术| 欧美乱人伦人妻中文字幕| 精品国产粉嫩内射白浆内射双马尾 | 国产成人无码视频一区二区三区| 玩弄朋友娇妻呻吟交换电影|